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医疗器械专业线束定制有哪些标准
- 2018-06-27-

由于医疗行业的高风险和高准确度,医疗行业标准与一般医疗器械标准不同。如果仅从严格的标准来看,医疗器械专业线束定制的检测标准是最严格的。下面介绍医疗器械行业ISO13485(2003)的主要标准及其特点。本标准适用于医疗器械或相关行业设计,开发和提供等相关服务的设计,开发,生产,安装和服务。


1.医疗器械专业线束定制标准是具有强大专业性的独立标准,仅适用于医疗器械行业


总则中的标准状态:“本标准的主要目的是促进实施统一质量管理体系的监管要求。因此,本标准对某些医疗器械有特殊要求,删除ISO9001不适合作为监管要求。某些要求。由于这些删除,质量管理体系符合此标准的组织不能声称遵守ISO 9001标准,除非其质量管理体系也符合ISO 9001的所有要求。“


2,医疗器械专业线束定制法规要求的突出位置


标准强调监管要求,许多地方不会过分强调客户的要求。这是因为客户满意度不适合作为医疗设备的监管目标,这符合全球监管体系的协调目标。


3,标准继续明确文件要求


根据医疗器械行业的特点,ISO 13485标准需要20多个程序,工作指导或文件形成要求。


4,标准强调医疗器械的特殊要求


标准将医疗器械行业的特点与许多专业法规相结合。如有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的特殊要求。